ISO13485医疗器械质量管理体系
  • 162018-8

    申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

    申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;...

  • 162018-8

    ISO13485认证的适用范围

    植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人...